岗位职责 1、负责公司药品注册申报资料的撰写（部分(fēn)）、收集、整理(lǐ)、审核、申报以及现场核查工作，确保申报资料准确性与及时性，跟踪注册审批进度。 2、与药监及相关政府部门的业務(wù)沟通，及时反馈政府部门的意见和建议。 3、总结制定IND/NDA注册申报管理(lǐ)的制度、原则及SOP；收集國(guó)内外药监的政策法规，建立并及时更新(xīn)國(guó)内外注册相关政策信息库，為(wèi)公司药物(wù)注册战略决策提供建议。 4、与公司其他(tā)部门保持良好的沟通；完成上级交代的其他(tā)工作。 任职要求 1、大學(xué)本科(kē)及以上學(xué)历，生物(wù)學(xué)、制药學(xué)等相关专业。 2、熟知新(xīn)药研发流程，有(yǒu)新(xīn)药研发工作经验和申报资料撰写经验（3-5年以上）。 3、了解药品注册管理(lǐ)法和國(guó)内外的药品研发指导原则。 4、良好的计算机技能(néng)，优良的英语听说读写能(néng)力，掌握國(guó)外新(xīn)药相关文(wén)献查找能(néng)力。 5、综合素质：勤奋好學(xué)，工作细心，责任心强；具有(yǒu)团队合作精神，有(yǒu)较强的沟通能(néng)力；能(néng)够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。 6、有(yǒu)创新(xīn)药特别是生物(wù)药注册经验者优先。