HR园地
HR Zone
注册申报 经理(lǐ)
岗位职责
1、负责公司药品注册申报资料的撰写(部分(fēn))、收集、整理(lǐ)、审核、申报以及现场核查工作,确保申报资料准确性与及时性,跟踪注册审批进度。
2、与药监及相关政府部门的业務(wù)沟通,及时反馈政府部门的意见和建议。
3、总结制定IND/NDA注册申报管理(lǐ)的制度、原则及SOP;收集國(guó)内外药监的政策法规,建立并及时更新(xīn)國(guó)内外注册相关政策信息库,為(wèi)公司药物(wù)注册战略决策提供建议。
4、与公司其他(tā)部门保持良好的沟通;完成上级交代的其他(tā)工作。
任职要求
1、大學(xué)本科(kē)及以上學(xué)历,生物(wù)學(xué)、制药學(xué)等相关专业。
2、熟知新(xīn)药研发流程,有(yǒu)新(xīn)药研发工作经验和申报资料撰写经验(3-5年以上)。
3、了解药品注册管理(lǐ)法和國(guó)内外的药品研发指导原则。
4、良好的计算机技能(néng),优良的英语听说读写能(néng)力,掌握國(guó)外新(xīn)药相关文(wén)献查找能(néng)力。
5、综合素质:勤奋好學(xué),工作细心,责任心强;具有(yǒu)团队合作精神,有(yǒu)较强的沟通能(néng)力;能(néng)够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。
6、有(yǒu)创新(xīn)药特别是生物(wù)药注册经验者优先。