岗位职责 1、负责建立和维护MAH文(wén)件管理(lǐ)體(tǐ)系，保证文(wén)件體(tǐ)系有(yǒu)效运行和适用(yòng)性，并持续满足新(xīn)法规的要求； 2、负责委托检验、生产机构/企业质量评估/审计，签订质量协议，建立和维护委托检验、生产机构/企业名单及档案，负责组织和进行委托生产的生产、检测和仓储现场的监督； 3、负责起草(cǎo)或审核持有(yǒu)品种的生产工艺规程、质量标准、检验SOP并发放给受托生产企业； 4、负责建立和维护合格供应商(shāng)名单及档案，将批准的合格供应商(shāng)名单转移给受托生产企业； 5、负责开展培训管理(lǐ)、偏差、变更、CAPA管理(lǐ)、产品投诉处理(lǐ)、召回管理(lǐ)、产品质量回顾、季度质量分(fēn)析会、自检、年度报告工作等质量管理(lǐ)作； 6、负责审核持有(yǒu)品种技术转移方案及报告、对受托生产企业的药品工艺验证、持续工艺确认等活动进行审核，确保产品的生产工艺和质量处于受控状态； 7、负责与受托方及时沟通，确保委托生产期间所有(yǒu)涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分(fēn)地共享和研判，有(yǒu)效防控因未有(yǒu)效沟通而产生的质量风险与合规风险。