注射用(yòng)鼠神经生長(cháng)因子

【药品名称】注射用(yòng)鼠神经生長(cháng)因子【成份】本品主要成份為(wèi)从小(xiǎo)鼠颌下腺中提取的神经生長(cháng)因子，是一种分(fēn)子量為(wèi)13.5Kd的活性蛋白。另外还含有(yǒu)非活性成份甘露醇和人血白蛋白。【性状】本品為(wèi)白色或类白色冻干块状物(wù)或粉末。加入注射用(yòng)水后应迅速溶解為(wèi)无色澄明液體(tǐ)。【适应症】用(yòng)于治疗视神经损伤。本品通过促进神经损伤恢复发挥作用(yòng)。【规格】每瓶含鼠神经生長(cháng)因子（mNGF）30μg，生物(wù)活性≥15000AU。

详细描述

参数

【药品名称】

【成份】本品主要成份為(wèi)从小(xiǎo)鼠颌下腺中提取的神经生長(cháng)因子，是一种分(fēn)子量為(wèi) 13.5Kd的活性蛋白。另外还含有(yǒu)非活性成份甘露醇和人血白蛋白。

【性状】本品為(wèi)白色或类白色冻干块状物(wù)或粉末。加入注射用(yòng)水后应迅速溶解為(wèi)无色澄明液體(tǐ)。

【适应症】用(yòng)于治疗视神经损伤。本品通过促进神经损伤恢复发挥作用(yòng)。

【规格】每瓶含鼠神经生長(cháng)因子（mNGF）30μg，生物(wù)活性≥15000AU。

【用(yòng)法用(yòng)量】临用(yòng)前每瓶用(yòng)2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用(yòng)水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為(wèi)一疗程。

【不良反应】临床试验中发现有(yǒu)注射局部疼痛、偶见荨麻疹及中性粒细胞增加。注射局部疼痛的发生率在对照组為(wèi)10.68%，治疗组為(wèi)12.38%，停药后可(kě)自行缓解，一般不需要特殊处理(lǐ)。荨麻疹可(kě)自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

【禁忌】对本品过敏者禁用(yòng)。

【注意事项】

1、过敏體(tǐ)质者慎用(yòng)。

2、使用(yòng)前应仔细检查药瓶，如有(yǒu)裂缝或破损等异常情况时不得使用(yòng)。

3、本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用(yòng)水）轻微震荡后即可(kě)完全溶解，如发现有(yǒu)不溶的沉淀、混浊或絮状物(wù)时不得使用(yòng)。

4、用(yòng)药过程中如有(yǒu)任何不适应症状，请及时与经治医生联系。

5、废弃药品包装不应随意丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有(yǒu)抑制作用(yòng)，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用(yòng)或遵医嘱。

【儿童用(yòng)药】儿童患者用(yòng)药的安全有(yǒu)效性尚未确立。

【老年用(yòng)药】在本药的研究中尚无65岁以上病人用(yòng)药的资料。

【药物(wù)互相作用(yòng)】尚无本品与其他(tā)药物(wù)相互作用(yòng)的研究报道。

【药物(wù)过量】尚无药物(wù)过量报道。

【临床试验】

采用(yòng)多(duō)中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，观察本品对视神经挫伤的有(yǒu)效性和安全性。受试对象為(wèi)视神经挫伤（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果：完成病例数為(wèi)410 例（对照组103例，试验组307例），本品给药3周和6周均有(yǒu)明显疗效，试验组给药3 周和6周的综合有(yǒu)效率（分(fēn)别為(wèi)58.55％和77.96％）均显著高于对照组，具有(yǒu)统计學(xué)意义。结果表明本品对视神经损伤有(yǒu)一定疗效。试验中观察到的不良事件為(wèi)注射局部疼痛、荨麻疹及1例中性粒细胞增加。试验组发生39例局部疼痛（12.38％）、3例荨麻疹（0.99％），对照组发生11例局部疼痛（10.68 ％）。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】

药理(lǐ)作用(yòng)：

體(tǐ)内试验结果显示：鼠神经生長(cháng)因子可(kě)改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的运动功能(néng)障碍，缩短神经—肌肉动作電(diàn)位潜伏期，并提高神经—肌肉动作電(diàn)位幅度。组织病理(lǐ)學(xué)检查结果显示，鼠神经生長(cháng)因子有(yǒu)减轻动物(wù)胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用(yòng)。以上结果提示鼠神经生長(cháng)因子可(kě)能(néng)有(yǒu)促进损伤神经恢复的作用(yòng)。

毒理(lǐ)研究：

小(xiǎo)鼠生殖毒性试验结果显示，对动物(wù)的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育未见明显的影响。

【药代动力學(xué)】

小(xiǎo)鼠肌肉注射给予NGF，T1/2（β）為(wèi)2.2hr，Tmax為(wèi)0.5hr，平均血浆清除率為(wèi)0.3L/h/kg，表观分(fēn)布容积為(wèi)1.3L/kg。神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织分(fēn)布较高，主要排泄途径為(wèi)尿液和粪便。尚无人體(tǐ)药代动力學(xué)资料。