搜索
丽珠资讯
News
详情
1月18日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准珠海市丽珠单抗生物(wù)技术有(yǒu)限公司申报的托珠单抗注射液（商(shāng)品名：安维泰）上市。该药是國(guó)内获批的第二个國(guó)产托珠单抗注射液生物(wù)类似药，适应症為(wèi)类风湿关节炎。目前，托珠单抗注射液已被纳入《新(xīn)型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新(xīn)型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》。
丽珠生物(wù)托珠单抗注射液（商(shāng)品名：安维泰）在2021年海外新(xīn)冠疫情大流行且东南亚一些國(guó)家将托珠单抗用(yòng)于治疗新(xīn)冠重症治疗期间，于2021年7月26日获得印尼食品药品管理(lǐ)局（BPOM)签发的SAS批准【Special Access Scheme Drug Importation Approval （特别准入药物(wù)进口批准）】，于2021年10月21日获得菲律宾食品和药物(wù)管理(lǐ)局(FDA)签发的DEU批准【Drug Product for Emergency Use（紧急使用(yòng)许可(kě)）】。
白介素6（IL-6）是一种促炎性细胞因子，是新(xīn)冠病毒感染引起的肺部细胞因子风暴的关键信号分(fēn)子。托珠单抗可(kě)特异阻断IL-6与IL-6受體(tǐ)的结合，从而抑制由IL-6受體(tǐ)引起的炎症反应，包括新(xīn)冠感染引起的肺部细胞因子风暴。在新(xīn)冠疫情的防治中，全球多(duō)个研究团队发现IL-6R单抗对中重度新(xīn)冠肺炎患者的治疗有(yǒu)效。
世界卫生组织早在2021年7月6日更新(xīn)的新(xīn)冠治疗动态指南中，强烈建议给COVID-19重症或危重症的住院患者使用(yòng)白介素-6受體(tǐ)阻滞剂（托珠单抗或萨瑞鲁单抗）。欧盟药物(wù)监管机构和美國(guó)FDA亦相继授予罗氏公司托珠单抗紧急使用(yòng)授权，用(yòng)于新(xīn)冠感染住院成人和2岁及以上儿童。多(duō)项國(guó)内外临床研究已表明，托珠单抗可(kě)显著减低新(xīn)冠住院患者的死亡风险，并减少患者住院时间。最新(xīn)的研究（发表于著名医學(xué)杂志(zhì)JAMA）表明，托珠单抗可(kě)显著改善新(xīn)冠重症患者長(cháng)期生存获益，而皮质类固醇激素、羟氯喹等传统治疗药物(wù)均没有(yǒu)带来長(cháng)期获益。
自新(xīn)冠病毒爆发以来，全球已有(yǒu)超过100万因COVID-19住院的人接受了托珠单抗治疗。在世界各地，托珠单抗被批准在30多(duō)个國(guó)家用(yòng)于因严重COVID-19住院的患者。有(yǒu)研究显示，新(xīn)型冠状病毒肺炎患者體(tǐ)内白介素6水平异常增高，给这些患者应用(yòng)托珠单抗可(kě)以有(yǒu)效地减轻“白肺”的发生或促进新(xīn)冠肺炎的好转。丽珠生物(wù)托珠单抗注射液获批上市，将為(wèi)新(xīn)冠病毒感染重症患者提供有(yǒu)效的治疗药物(wù)和方案。
地址：珠海市金湾區(qū)联港工业區(qū)创业北路38号 集团总机： 0756-8135888